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美国FDA注册要求办理机构拥有美代

浏览次数: | 2021-05-19 13:43

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产品出口美国需要提供FDA注册,美国FDA注册办理可以找国内拥有检测认证的第三方机构代办理,而且在办理美国FDA注册的时候需要机构拥有美国授权代表最为中介。深圳亿博检验机构可以代办理FDA注册,其中我们的注册能力有食品FDA注册,激光FDA注册,化妆品FDA注册,非处方药FDA注册,及部分医疗FDA注册;并且我司拥自己长期合作的美代,咨询电话.

  FDA注册怎样办理?

  中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

  FDA注册的分类通常包含以下种类:

  1.食品接触材料的FDA检测
  2.激光产品FDA注册
  3.医疗器械FDA注册
  4.化妆品和日用品FDA检测报告
  5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

  FDA注册流程(以食品FDA注册为例)

  第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
  第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
  第三步:准备企业英文信息和产品英文信息
  费用是分奇数与偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)
  周期是款项3-5个工作日内,需要填写一份申请表,其他都是我们操作,亿博咨询电话4008 -078-685

  美代简介

  外国企业美代信息通过FDA统一注册和登记系统(即FURLS系统)以电子方式提交,这是企业注册过程的一部分。每个外国企业只能指定一名美国代理人。外国企业也可以指定美国外国企业需要提供美国代理人的姓名,地址,电话,传真号码和邮箱地址。
  该自动化流程将向美代发送电子邮件验证请求。他们将被要求确认她/他同意成为代表国外企业的代表/联络人。若美代拒绝同意(或在10个工作日内未完成回复),则将通知外国企业的官方联络人/所有者运营商指定新的美国代理人以承担监管义务。

  作为FDA注册的美代有哪些职责?

  美代不能使用邮政局信箱作为地址。美代不能使用邮政服务。他们必须能够接电话,或者在正常工作时间有员工可以接电话。
  美代的职责是有限的,包括:
  辅助FDA跟国外企业的沟通
  就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应
  协助FDA安排对外国企业的审查以及
  若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系,FDA可以向美国代理人提供信息或文件,此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。
  请注意:根据《医疗器械报告条例》(21 CFR部分803 ),美代对不良事件的报告或交付510(k)上市前公告(21 CFR部分807 ,子部分E )负有任何责任。
  以上是小编简单多FDA注册及美代的介绍,如果您有这方面的需求可以电话咨询亿博工程师了解更多详情,期待您的来电。






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余浩群

余浩群 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13824328299(微信同号) 座机:0755-29451282    传真:0755-22639141
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