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【FDA注册】免洗消毒液出口美国需要办理什么认证?

浏览次数: | 2021-06-07 11:42

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免洗消毒液出口美国需要办理什么认证?答案是FDA注册,根据美国食品和药物管理局(FDA)发布的关于手部消毒剂安全性和有效性的终规定, FDA 仍在评估手部免洗消毒产品中为常见的活性成分,乙醇。全球疫情影响,国外物质紧缺,出口美国的消毒液,消毒水,消毒剂,洗手液等这些消毒产品比较火爆,那出口美国需要做的FDA认证怎么申请呢?下面跟着亿博检验小编一起来看一下相关资讯。

  免洗消毒液出口美国的要求:

  在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
  一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
  需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足-定的要求,具体的要求如下:
  01、OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。
  02、OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
  03、为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
  04、企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
  05、OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
  06、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求

  免洗消毒液FDA注册办理流程

  1)申请方填写FDA注册申请表;
  2)确认产品分类,及产品注册细节;
  3)双方确认合同,支付费用;
  4)开始注册,FDA审核通过;
  5)注册完成;
  FDA注册周期:1周左右,FDA注册医疗产品须每年续期,否则第二年无法继续使用。须特别注意。每年年费均不同,以FDA每年发布年费通知为准。每年10-12月办理续期。
  如果您有相关产品需要办理美国FDA注册可以电话咨询亿博检验机构,我司可以代办理化妆品FDA注册,食品FDA注册,激光FDA注册,部分医疗FDA注册及食品接触材料FDA检测报告。
 






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